USO DE MEDICAÇÃO PARA O HIV REDUZ O RISCO DE INFECÇÃO PELO HIV EM PESSOAS NÃO-INFECTADAS

Divulgando estudo muito importante!

Release oficial – resultados do estudo iPrEx

USO DE MEDICAÇÃO PARA O HIV REDUZ O RISCO DE INFECÇÃO PELO HIV EM PESSOAS NÃO-INFECTADAS

Importante estudo publicado no New England Journal of Medicine demonstra a eficácia de uma nova ferramenta na Prevenção do HIV,
a Profilaxia pré-exposição (PrEP)
(Rio de Janeiro) – Em uma descoberta com potencial para alterar profundamente as estratégias para controlar a epidemia global de HIV, um novo estudo chamado iPrEx mostra que os indivíduos com alto risco de infecção pelo HIV que tomaram um único comprimido por dia, contendo dois medicamentos para o HIV amplamente utilizados, emtricitabina e tenofovir (FTC/TDF), experimentaram uma média de 43,8% menos infecções pelo HIV do que aqueles que receberam uma pílula placebo (IC 95% 15,4-62,6%, P = 0,005). O estudo, publicado no New England Journal of Medicine, é a primeira evidência de que este método de prevenção de novos casos de HIV, chamado profilaxia pré-exposição ou PrEP, reduz o risco de infecção pelo HIV em pessoas.
O Projeto Praça Onze, da Universidade Federal do Rio de Janeiro – UFRJ, situado no Hospital Escola São Francisco de Assis, faz parte desse estudo pioneiro. Em nosso centro de pesquisas, 94 voluntários foram incluídos no estudo. Além do Projeto Praça Onze, no Brasil, o estudo também foi realizado na Fiocruz e na USP.

Um total de 2 . 499 indivíduos com alto risco para a infecção pelo HIV participaram do estudo realizado em 6 países chamado iPrEx. Todos os participantes do estudo receberam um pacote abrangente de serviços de prevenção planejado para reduzir o risco de infecção pelo HIV ao longo do estudo, incluindo o teste de HIV, aconselhamento intensivo para sexo mais seguro, preservativos e tratamento para doenças sexualmente transmissíveis. Metade dos participantes do estudo também recebeu a pílula da PrEP, enquanto a outra metade recebeu placebo.

Ao todo, 64 infecções pelo HIV foram registradas entre os 1.248 participantes do estudo que receberam uma pílula de placebo, enquanto 36 infecções pelo HIV foram registradas entre os 1.251 participantes que receberam a droga em estudo. A redução média no risco de infecção pelo HIV de 43,8% inclui todos os participantes do estudo – mesmo aqueles que não tomaram a pílula diariamente de forma consistente

O estudo iPrEx descobriu que a PrEP era mais protetora entre aqueles que relataram tomar o comprimido regularmente. Entre os participantes que usaram o comprimido em 50% ou mais dias, conforme medido pela contagem de comprimidos, as contagens dos frascos e auto-relatos, o risco de infecção pelo HIV caiu em 50,2% (IC 95% 17,9-69,7%, P = 0,006); entre aqueles que usaram a pílula em 90% ou mais dias, conforme determinado pelas mesmas medições, o comprimido da PrEP reduziu o risco de infecção em 72,8% (IC 95% 40,7-87,5%, P = 0,001).

Considerando que as medições da ingestão do comprimido que dependem de auto-relatos não são objetivas, testes para medir os níveis da droga da PrEP no sangue dos participantes do estudo – uma medida mais confiável de ingestão do comprimido – também indicou que os participantes que estavam protegidos contra infecção pelo HIV, provavelmente ingeriam a droga do estudo mais regularmente. Entre um subgrupo de participantes do estudo que receberam a droga ativa, os níveis detectáveis da droga combinada da PrEP foram encontrados no sangue de 51% (22 em 43) de um grupo que se manteve HIV-negativo, mas em apenas 9% (3 em 34 ) dos participantes que se infectaram pelo HIV. Níveis da droga baixos ou ausentes estão na base de todas as infecções que ocorreram entre aqueles que receberam a PrEP ativa, enquanto que aqueles que usaram a droga mais regularmente tinham níveis mais elevados de proteção contra a infecção pelo HIV.

“O IPrEx prova que a PrEP fornece proteção adicional importante contra o HIV quando oferecido com outros métodos de prevenção, tais como testes de HIV, aconselhamento, uso de preservativos e tratamento das infecções sexualmente transmissíveis”, disse o Presidente do Protocolo iPrEx, Dr. Robert Grant, dos Institutos Gladstone e da Universidade da Califórnia em São Francisco. “Como acontece com outros métodos de prevenção, a maior proteção vem com o uso consistente. Espero que esta descoberta suscite um renovado compromisso das comunidades, indústria e governo para impedir a propagação do HIV. ”
Sobre o iPrEx e a PrEP

O estudo iPrEx (Iniciativa Profilaxis Preexposicion ou Iniciativa Profilaxia Pré-exposição) (http://www.globaliprex.com), é é um estudo clínico, de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, que começou em 2007, após três anos de consulta à comunidade. O iPrEx é o primeiro estudo de eficácia da PrEP com humanos a apresentar resultados. O estudo iPrEx foi patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), dos Estados Unidos, através de uma subvenção aos Institutos Gladstone, um instituto de pesquisa, independente, sem fins lucrativos, filiado à Universidade da Califórnia em São Francisco. Financiamento adicional para o iPrEx foi fornecido pela Fundação Bill & Melinda Gates.

Ao todo, 2.499 homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens (HSH) com alto risco de infecção pelo HIV participaram do estudo iPrEx em 11 centros na África do Sul, Brasil, Equador, Estados Unidos, Peru e Tailândia Outros estudos de PrEP entre homens e mulheres heterossexuais, casais sorodiscordantes e usuários de drogas injetáveis estão em andamento. Os pesquisadores do iPrEx tem o cuidado de salientar que os testes devem continuar, pois os resultados do estudo iPrEx não podem ser extrapolados para prever o impacto da PrEP em outras populações. Cerca de 20.000 participantes estão ou deverão ser incluídos em estudos da PrEP em todo o mundo. Anteriormente, outros estudos já haviam constatado que a PrEP era altamente eficaz em animais. Em julho de 2010, um estudo conhecido como CAPRISA 004 encontrou evidências de que um gel de uso tópico contendo tenovofir a 1% ajudou a reduzir o risco de infecção pelo HIV de mulheres HIV-negativas através do sexo vaginal. O gel tópico é outra forma de prevenção do HIV com drogas antirretrovirais atualmente sendo estudados, além da PrEP por via oral.
A droga usada no estudo iPrEx, uma combinação de emtricitabina (FTC 200 mg) e tenofovir (TDF 300 mg) em um único comprimido, é comercializado pela Gilead Sciences, Inc., sob a marca Truvada®, e está disponível em muitos países, genericamente a preços tão baixos quanto aproximadamente 40 centavos de dólar americano por comprimido nos países mais pobres do mundo. Gilead Sciences forneceu a droga do estudo, mas não participou, de qualquer outra forma, na concepção, execução ou análise do estudo iPrEx.
Os organismos nacionais e as autoridades internacionais de saúde e de regulação devem agora se reunir para analisar os dados do estudo iPrEx e para determinar se e como recomendar o uso da PrEP para as pessoas em maior risco de infecção pelo HIV. Ainda há muito a ser aprendido sobre como maximizar o impacto da PrEP e usar essa nova ferramenta de modo mais eficaz. Um estudo “aberto” de 18 meses da PrEP com FTC/TDF, que irá fornecer a droga para os participantes do estudo original não infectados pelo HIV, se desejarem aderir, terá início no próximo ano e deverá fornecer informações adicionais sobre eficácia, segurança, comportamento e a ingestão do comprimido. Os participantes HIV-positivos do iPrEx também serão convidados a se inscrever nesta fase do estudo para contínuo monitoramento.

O impacto do HIV nos HSH
O iPrEx estudou o impacto da PrEP em uma das populações mais atingidas pela epidemia global de HIV, homens e mulheres transexuais que fazem sexo com homens (HSH). Globalmente, mesmo em regiões com epidemias generalizadas, como a África e a Ásia, os HSH têm frequentemente taxas muito mais elevadas de infecção pelo HIV do que a população em geral. Ferramentas de prevenção do HIV que reduzam a infecção nos HSH não só tem o potencial para salvar milhares ou milhões de vidas diretamente, mas também podem reduzir significativamente o impacto do HIV em todas as comunidades em risco, reduzindo a prevalência global da doença e, portanto, o risco global da infecção pelo HIV.
O iPrEx é um dos maiores estudos clínicos de prevenção do HIV com foco em homens que fazem sexo com homens, o primeiro estudo de prevenção de HIV para HSH a ser realizado na África ou Ásia, e a primeira demonstração de uma intervenção biomédica para prevenir a infecção pelo HIV em HSH.
Efeitos colaterais, resistência e questões comportamentais no iPrEx

Os efeitos colaterais do uso do comprimido da PrEP foram ligeiros e raros no estudo iPrEx. Eles incluíram um pequeno número de relatos de náusea transitória de baixo grau, que se dissipou depois de várias semanas. Tais sintomas são relativamente comuns após a iniciação de terapia antirretroviral, e o apoio dos colegas e fornecedores nas primeiras semanas é importante para promover a adesão a longo prazo. Além disso, discretas e isoladas elevações de creatinina, uma molécula natural filtrada pelos rins, ocorreram em um pequeno número de indivíduos que receberam a droga ativa e resolveram-se espontaneamente ou com a interrupção do uso do comprimido. Aumentos discretos também foram detectados em dores de cabeça e perda de peso involuntária entre os participantes no braço do estudo que recebeu FTC/TDF.

O estudo iPrEx cuidadosamente monitorou todas as indicações de resistência ao HIV entre indivíduos que se infectaram pelo HIV durante o estudo. Nenhum participante do estudo iPrEx desenvolveu resistência detectável ao tenofovir (TDF), uma das drogas componentes do comprimido de PrEP utilizadas neste estudo. Dois participantes que receberam a droga ativa da PrEP desenvolveram resistência à outra droga componente da PrEP, emtricitabina (FTC), e um dos participantes que receberam placebo parece ter sido infectado com uma variante do HIV que já era resistente à FTC. Todos os três participantes com resistência à FTC já estavam infectados pelo HIV no momento da inclusão no iPrEx, mas a infecção era recente demais para ser detectada pelo teste padrão de anticorpos do HIV. Os investigadores destacam a necessidade de testes adicionais e triagem clínica para garantir que qualquer um que inicie a PrEP não esteja infectado pelo HIV.

Uma preocupação de que o uso do comprimido da PrEP pode fazer com que os participantes do estudo relaxem em suas práticas de sexo seguro, não foi demonstrada no estudo iPrEx. De fato, os comportamentos de risco para o HIV auto-relatados diminuiram entre os participantes em ambos os braços do estudo e o uso de preservativos aumentou. Mais pesquisas são necessárias para ver como o comportamento de risco pode mudar agora que a informação sobre a segurança e a eficácia da PrEP está disponível.

Os dados adicionais do estudo iPrEx serão coletados, analisados e liberados no próximo ano. Isto incluirá análises destinadas a detectar quaisquer efeitos secundários relacionados com baixo nível de densidade mineral óssea ou a função renal, que tem sido associados a algumas terapias para o HIV. Outras análises irão procurar qualquer evidência adicional de resistência às drogas, procurar evidências de uso do comprimido da PrEP através de medições de exposição à droga, e analisará o comportamento de risco através da ocorrência de infecções sexualmente transmissíveis.

“Todos os anos 2,7 milhões de pessoas são infectadas com o HIV, e a PrEP tem o potencial para ajudar a reduzir esses números. Nós temos uma obrigação moral e um imperativo de saúde pública de agir rapidamente sobre estes resultados. O campo de prevenção do HIV e os organismos nacionais de políticas de HIV, juntamente com a OMS e UNAIDS, devem analisar rapidamente os dados do iPrEx, consultar especialistas e comunidades afetadas, e desenvolver planos e recomendações claras para os próximos passos na investigação e possível acesso a PrEP”, disse Mitchell Warren, diretor executivo da AVAC, uma organização internacional de defesa da prevenção do HIV.

Informações adicionais sobre o estudo iPrEx e a PrEP:

http://www.globaliprex.net

Manuscrito: URL:
http://www.nejm.org/doi/full/ 10.1056/NEJMoa1011205
Informações gerais sobre a profilaxia pré-exposição para o HIV (PrEP):
http://www.avac.org/ht/d/sp/i/ 262/pid/262/cat_id/458/cids/ 453,458

http://www.nejm.org/doi/full/ 10.1056/NEJMoa1011205

http://www.nytimes.com/2010/ 11/24/health/research/24aids. html?_r=1

http://www.nytimes.com/2010/ 11/24/health/research/24aids. html?_r=1

Pessoal, segue as informações sobre os resultados do Estudo iPrEX. Por favor divulguem para seus contatos e mais importante vamos debater mais sobre os possíveis impacto e principalmente nosso olhar sobre a prevenção. Grato.
Edmilson Medeiros. Coordenador da Educação Comunitaria Equipe iPrEx – São Paulo Centro de Pesquisas Clínicas – 4º Andar Bloco 15 Prédio dos Ambulatórios do Hospital das Clínicas Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Tel.: (11) 2778 3040 e 3069 7214 http://www.iprex.org.br Release oficial – resultados

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